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国产数字PCR企业异军突起

时间:2022-01-22  来源:激光微水传感器  作者:极善思

国产品牌的异军突起,一方面反映了其高性价比,另一方面也反映了其强劲的研发创新力。其主要特点体现在以下几个方面:

1、检测荧光通道。荧光通道数量的多寡影响样本利用效率以及单次试验成本。荧光通道数越多,则单次覆盖的核酸靶标越多、试验成本越低、样本利用效率越高。以新冠检测为例,目前金标准要求至少检测病毒2个靶标(ORF1ab和N基因),因此荧光通道数至少为3个,则在使用中性价比较高。目前国际常规为2-4色荧光通道。近年来国产品牌加大投入,自主创新,在荧光通道上已研发升级至4-6色荧光通道,领航基因更是以七色荧光通道成为当下荧光通道数最多的数字PCR企业。

2、芯片生成通量。芯片生成通量决定了单次上样量。国内外主要品牌单次芯片生成通量通常为8-16张。国产品牌在芯片生成通量上与国外品牌无显著差异,部分国产品牌可达到单次32张芯片生成通量。

3、仪器全自动化。自动化有助于降低人力成本,同时提高试验精确度,规避由于手工操作环节带来的结果偏差。部分国外品牌如赛默飞、罗氏等于2021年进博会期间推出了全自动数字PCR产品,国产品牌也提前布局,其中领航基因于2020年推出了全自动数字PCR体系构建系统AP10和全自动液滴数字PCR系统AD16;同年,思纳福医疗和达微生物也分别推出了其数字PCR一体机DQ-24和PCR仪OsciDrop。

4、丰富的应用场景。数字PCR技术的出现不是为了完全取代原有分子诊断技术,而是更好的补充和完善现有技术平台。数字PCR为不同应用场景下的多样化核酸检测需求提供了新的思路,尤其是在临床检测方面,在感染性疾病早期检测、肿瘤的伴随诊断、生殖遗传筛查等领域展现出良好的应用前景。国产数字PCR企业在商业化应用方面,也不断“攻城略地”。新羿生物在新冠病毒检测及肿瘤伴随诊断方面开发了一系列试剂盒,并积极推进注册临床试验;领航基因聚焦在血流感染(脓毒症)及呼吸道感染领域,相继推出了多款病原菌检测试剂盒;锐讯生物聚焦于新冠病毒检测,2020年其产品获得FDA紧急授权。除此之外,在公共卫生领域,国产数字PCR企业针对食源性致病菌、鼠疫、虫媒病毒等,也推出多种检测试剂盒。

数字PCR作为当下最灵敏的核酸检测技术,尽管目前国产数字PCR企业异军突起,在临床市场中实现了弯道超车,但未来仍然需要聚焦客户需求,不断夯实底层创新,同时在检测成本、自动化、试剂盒申报注册、出海国际化等方面不断努力,提供更为卓越的解决方案。国际局势,波谲云诡。在百年未有之大变局,实现中华民族的伟大复兴,需要国内企业瞄准技术高地,以争分夺秒的精神,解决技术“卡脖子”的难题,不断攻坚克难,自主创新,在与国际品牌的同台竞技中,彰显中国实力。

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